La recherche sur les médicaments issus des technologies biologiques a, depuis plusieurs années, fait ses preuves. Et l’efficacité curative de ces médicaments dans le cas des maladies complexes (cancer, SIDA ou encore maladies génétiques) est désormais reconnue. Les biomédicaments ont généré un volume de vente de 75 milliards de dollars en 2007 et sont en passe de représenter la moitié des médicaments mis sur le marché d’ici 2010. Mais, on le sait, le point négatif de ces médicaments concerne leurs coûts. Ils sont nettement supérieurs à ceux des médicaments issus de la chimie, ce qui pose le problème du financement par les pouvoirs publics et les assurances santé.

D’une façon générale, tous les acteurs de la chaîne, des industriels de la pharmacie aux patients en passant par les décideurs politiques, sont aux Etats-Unis convaincus de l’intérêt des biogénériques malgré l’absence de cadre législatif. Dans la pratique, ce manque est moins lié au désintérêt du législateur qu’à une absence de consensus des différentes parties prenantes sur les modalités d’application de la législation.

La principale et quasi-unique source de discorde entre les industriels et les pouvoirs publics porte sur la durée d’exclusivité d’exploitation des brevets. La loi Hatch-Waxman Act de 1984 prévoie en effet une période de "data exclusivity" pouvant aller jusqu’à 5 ans concernant les brevets pharmaceutiques. Même si cette "data exclusivity" est différente et indépendante d’un brevet, dans les faits, elle permet aux industriels de la pharmacie de prolonger l’exclusivité d’exploitation de leur molécule de 5 ans.

Les professionnels de la pharmacie biologique estiment que leurs coûts de recherche et développement étant supérieur à ceux de la pharmacie chimique, cette durée doit être étendue. Mais la question clé reste : de combien d’années? Le principal lobby de l’industrie des biotechnologies, BIO, revendique 14 années de "data exclusivity". Certains membres du Congrès ont fait des propositions qui s’échelonnent entre 12 et 14 ans, la "Generic Pharmaceutical Association" estime elle que 5 ans sont suffisants. Afin de trancher, les économistes se sont attachés à chiffrer plus précisément le point de rentabilité des biomédicaments.

Un économiste de Duke University, Henry Grabowski a récemment publié une étude dans laquelle il situe le point de rentabilité d’un nouveau biomédicament entre 12,9 et 16,2 ans. Les industriels des biotechnologies se sont empressés de reprendre ces chiffres afin d’appuyer leurs arguments. Or il s’agissait d’une étude d’un phénomène unique d’un seul médicament exclu du contexte d’une entreprise rentable. Dans une autre étude, Alex Brill approfondi le travail de Grabowski en prenant le cas d’une entreprise rentable qui dispose d’autres produits. Il parvient à un point de rentabilité qui se situe à 10 ans. Il explique que ce point de rentabilité est un bon indicateur mais doit être relativisé car il ne prend pas en compte les profits qui continueront d’être réalisés malgré la perte d’exclusivité. Au total, ses conclusions ramènent à 7 ans la durée théorique d’exclusivité.

Entre 7 et 14 ans le curseur est difficile à placer ! Le législateur doit en effet être certain de ne pénaliser ni l’innovation assurée par les grandes entreprises de biotechnologies ni la nécessaire concurrence entre ces différents groupes, garante d’un accès aux soins économiquement acceptable. Alors qu’une vingtaine de brevets de médicaments biologiques sont déjà tombés dans le domaine public, que 70 vont l’être prochainement, la FDA ("Food and Drug Administration") reste embourbée dans son flou juridique. La politique actuelle est d’exiger des entreprises qui proposent un biogénérique de soumettre une nouvelle demande avec de nouveaux tests cliniques, ce qui tend à entraver la concurrence dans le domaine.

De toute évidence, cette situation est transitoire et c’est sans doute la nouvelle administration démocrate en collaboration avec la FDA qui va devoir s’occuper du dossier sous la pression des industriels. Un dossier de plus…

Source :

– "Is 7 years enough for biologic data exclusivity?", Stephen Albainy-Jenei, Drug Discovery News, december 2008, vol 4, n°12 – https://www.drugdiscoverynews.com/index.php?newsarticle=2598
– "Proper duration of data exclusivity for generic biologics: a critique", Alex M. Brill, Nov 08 – https://www.tevadc.com/Brill_Exclusivity_in_Biogenerics.pdf

Pour en savoir plus, contacts :

"Les biogénériques en discussion au congrès américain", BE 115, https://www.bulletins-electroniques.com/actualites/53557.htm
Code brève
ADIT : 57256

Rédacteur :

Aline Charpentier, [email protected]