Jeudi dernier marquait le début de leurs essais pour la phase III. Il s’agit du cinquième essai en phase avancée réalisé par une société soutenue par l’opération Warp Speed, l’effort fédéral visant à accélérer la mise sur le marché d’un vaccin contre le coronavirus, et l’un des onze essais mondiaux à atteindre cette étape cruciale[1].

Novavax met au point un vaccin dit recombinant similaire au vaccin contre la grippe Flublok de Sanofi. Leur technologie consiste à insérer une partie d’un gène de coronavirus dans un baculovirus qui infecte spécifiquement des cellules d’insectes appelées Sf9. La production en cellules d’insectes est plus rapide et à moindre coût qu’avec des cellules de mammifères, tout en conservant la capacité à produire des protéines dont les modifications (glycosylation) sont similaires à celles qui se produisent dans les cellules de mammifères (par rapport à un système de production bactérien ou en levures). Autre avantage de ce vaccin : celui-ci peut être stocké entre 2 et 8°C, ce qui permet de le distribuer en utilisant ce que l’entreprise décrit comme des « canaux de vaccination standard ».

Pour améliorer la performance de son vaccin, Novavax a mélangé les protéines de spike produites avec un adjuvant. Lors de l’essai de phase I, conduit sur 134 volontaires, les chercheurs ont montré que les volontaires vaccinés avec un mélange adjuvanté produisaient des niveaux élevés d’anticorps qui empêchaient le virus d’infecter les cellules. Le vaccin adjuvanté a entraîné une réponse immunitaire plus importante que celle observée chez les patients rétablis de la COVID-19 ou que chez les volontaires ayant reçu le vaccin non adjuvanté[2].

Novavax a initié son essai clinique de phase III en Angleterre, au cours duquel 50% des volontaires reçoivent deux injections intramusculaires du vaccin candidat, à 21 jours d’intervalle, tandis que les autres recevront un placebo. La dose de vaccin sera composée de 5 µg d’antigène protéique et de 50 µg d’adjuvant. L’étude est conçue pour recruter jusqu’à 10 000 participants, âgés de 18 à 84 ans, avec et sans comorbidités pertinentes, au cours des quatre à six semaines à venir.  L’objectif de l’essai est que le vaccin soit plus efficace qu’un placebo à au moins 60 %.

L’essai clinique de Novavax au Royaume-Uni se distinguera de ses concurrents car jusqu’à 400 des volontaires recevront également -en même temps- un vaccin homologué contre la grippe saisonnière. Ce type d’étude permettra aux médecins de déterminer s’il est sûr de donner aux patients deux vaccins en même temps[3]. Cela pourrait conférer à Novavax un avantage concurrentiel. Si le vaccin devient une injection régulière, certains patients pourraient apprécier la commodité de programmer les deux vaccins pour le même jour. Novavax a également développé un vaccin antigrippal ayant réussi les derniers essais, mais n’étant toujours pas approuvé par la FDA (Food and Drug Administration). Novavax espère pouvoir combiner ces deux vaccins (contre la grippe et le coronavirus) en une seule injection, bien que cela nécessite des études supplémentaires et une approbation réglementaire distincte.

Concernant l’essai de phase III qui devrait débuter aux Etats-Unis mi-octobre, celui-ci sera mené en collaboration avec le NIH, et devrait inclure 30 000 personnes.

Par ailleurs, Novavax a trouvé un certain nombre de partenaires de production pour fabriquer le vaccin en grandes quantités. En septembre, un accord avec le Serum Institute of India, un important fabricant de vaccins, permettra à Novavax de produire en théorie jusqu’à deux milliards de doses par an.

Rédactrice :

Céline Duclos, Attachée adjointe pour la Science et la Technologie, [email protected]

[1] https://www.nytimes.com/2020/09/24/health/covid-19-vaccine-novavax.html

[2] https://www.nytimes.com/2020/08/04/health/covid-19-vaccine-novavax.html

[3] https://www.clinicaltrialsarena.com/news/novavax-covid-vaccine-phaseiii/