La Food and Drug Administration délivre une autorisation d’utilisation d’urgence pour le plasma de convalescent.

La Food and Drug Administration délivre une autorisation d’utilisation d’urgence pour le plasma de convalescent.

En l’absence de vaccin, la thérapie par plasma de convalescent offre une réponse rapide pour essayer de traiter les patients. Cette approche consiste à recueillir le plasma de patients rétablis après une maladie à virus et d’injecter les anticorps neutralisants à un patient infecté. La thérapie par plasma de convalescent a déjà été utilisée avec succès pour combattre des agents infectieux le siècle dernier comme la rougeole, les oreillons et la grippe H1N1 de 1918. Plus récemment, elle a été testée lors de l'épidémie de SRAS-CoV-1 de 2003, la pandémie du virus de la grippe H1N1 de 2009-2010 et l'épidémie de MERS-CoV de 2012 avec des résultats variables.

Aux Etats-Unis, c’est le Houston Methodist –l’un des hôpitaux du Texas Medical Center- qui avait reçu fin mars l’approbation de la FDA pour devenir le premier centre médical universitaire du pays à transfuser du plasma issu d’un patient ayant survécu au COVID-19 à un patient qui en était gravement atteint. Par la suite, c’est la clinique Mayo (à Rochester dans le Minnesota) qui a coordonné l’initiative nationale d’accès élargi pour le plasma de convalescent (Expanded Access Program ou EAP). L’EAP a été conçu pour permettre un accès plus large au plasma de convalescent et évaluer la sécurité de cette thérapie expérimentale[1]. Ce sont environ 14.400 médecins répartis sur 2.800 sites qui ont participé à ce programme, permettant de transfuser plus de 76.500 patients (au 28 août 2020).

« Bien que le programme n’ait jamais été conçu comme un essai clinique randomisé, au cours de nos travaux, la clinique Mayo et nos collaborateurs ont observé des signaux potentiels d’efficacité au sein d’une population diversifiée et ont choisi de partager ces données » a déclaré M. Joyner, l’investigateur principal[2].

Les auteurs du manuscrit soumis (preprint), intitulé « Effet du plasma de convalescent sur la mortalité des patients hospitalisés atteints de COVID-19 : expérience initiale de 3 mois » indiquent, sur une cohorte de 35.322 patients, qu’une transfusion de plasma rapide (inférieure à 3 jours après le diagnostic) était associée à une mortalité moindre[3]. La cohorte comprenait une forte proportion de patients gravement malades, dont 52,3 % se trouvaient dans l’unité de soins intensifs et 27,5 % recevaient une ventilation mécanique au moment de la transfusion de plasma. Ils rapportent également que dans un sous-groupe (3.082 patients), une mortalité plus faible était associée à des transfusions de plasma contenant des niveaux plus élevés d’anticorps contre le SARS-CoV-2.

« Nous espérons que les résultats en matière de sécurité et les signaux d’efficacité possibles pourront éclairer l’ensemble des connaissances sur l’utilisation du plasma en convalescent pour modifier le cours du COVID-19. Nous facilitons des essais collaboratifs supplémentaires et l’étude scientifique du plasma de convalescent » a indiqué M. Joyner.

Sur la base de l’examen des preuves historiques utilisant du plasma de convalescent dans des épidémies antérieures de virus respiratoires, de certaines preuves précliniques, des résultats de petits essais cliniques de plasma de convalescent menés pendant l’épidémie actuelle (dont le Houston Methodist), et des données obtenues dans le cadre de l’EAP, la Food and Drug Administration (FDA) a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour l’utilisation en urgence du plasma de convalescent COVID-19 pour le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19[4]. En effet, selon la FDA, « il est raisonnable de croire que les avantages connus et potentiels du plasma de convalescent COVID-19 l’emportent sur les risques connus et potentiels du médicament pour le traitement des patients hospitalisés atteint de COVID-19[5] ».

Cependant, comme souligné par la FDA et les auteurs du manuscrit soumis, des essais cliniques randomisés adéquats et contrôlés restent nécessaires pour démontrer définitivement l’efficacité du plasma de convalescent COVID-19 ainsi que pour déterminer les conditions optimales pour son utilisation. D’autre part, si, selon les auteurs de cette étude, la cohorte globale était diversifiée, les résultats restent difficilement transposables à la population française dont certaines caractéristiques sont différentes.

 

Rédacteur : R. Seigneuric, Attaché pour la Science et la Technologie (Houston)

 

Références :

[1] https://www.uscovidplasma.org/

[2] https://newsnetwork.mayoclinic.org/discussion/expanded-access-program-for-convalescent-plasma-discontinues-enrollment-as-fda-authorizes-its-emergency-use/?_ga=2.228051549.1762444330.1598282824-880418500.1598282824

[3] https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.08.12.20169359v1

[4] https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-convalescent-plasma-potential-promising-covid-19-treatment

[5] https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-convalescent-plasma-potential-promising-covid-19-treatment

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